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网上娱乐赌场:原料药检出微量NDMA杂质,缬沙坦还能服用吗?

时间:2018-8-4 14:12:00  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:   继“疫苗门”发酵没多久,浙江华海药业的缬沙坦原料药事件又把药品安全问题推向风口浪尖。日前,国家药监局发布新闻,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。  名词解释:N-亚硝基二甲胺  N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝基胺,英文简称NDM...
      继“疫苗门”发酵没多久,浙江华海药业的缬沙坦原料药事件又把药品安全问题推向风口浪尖。日前,国家药监局发布新闻,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

  名词解释:N-亚硝基二甲胺

  N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝基胺,英文简称NDMA,曾经用作火箭的燃料,后来由于污染严重而在美国停止使用,目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA。

  被召回的缬沙坦药物

  目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

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